CE认证对于体外诊断

旧法规：

• IVDD（98/79/EC）：体外诊断医疗器械指令（In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive）适用于2022年5月26日之前投放市场的大多数体外诊断产品。按照IVDD，产品可以通过自我声明（对于低风险产品）或由欧盟公告机构（Notified Bodies）进行评估和认证（对于高风险产品）来获得CE认证。
• 新法规：
• IVDR（2017/746）：体外诊断医疗器械法规（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）于2017年发布，并设置了过渡期，多数产品应在2022年5月26日之后开始按照新法规进行认证。IVDR引入了更严格的要求和分类系统，几乎所有的体外诊断产品都需要由公告机构进行至少一部分的评估。IVDR增加了对性能评估、临床证据和质量管理体系的要求，使得认证流程更为复杂和详尽。

体外诊断产品要想获得CE认证，需要经历以下主要步骤：

• 产品分类：根据IVDR，产品被划分为四个不同的风险等级（A、B、C和D类），不同等级对应不同的符合性评估路径。
• 选择符合性评估途径：根据产品的分类确定是否需要公告机构介入进行符合性评估，或是仅通过制造商的自我声明即可。
• 建立质量管理体系：按照ISO 13485等标准建立和维护质量管理体系，确保产品的设计、开发、生产和售后活动均符合法规要求。
• 编制技术文件：包括但不限于产品描述、预期用途、性能评估报告、临床证据、风险管理文档、设计文件等。
• 产品测试：进行必要的性能、生物相容性、安全性和有效性测试，以证明产品符合相关适用的欧盟协调标准和通用安全和性能要求。
• 公告机构介入：对于需要公告机构评估的产品，制造商需要与公告机构合作，提交技术文件，进行审核和/或现场审核。
• 编制和签署符合性声明：在所有要求满足后，制造商或其在欧盟的授权代表将签署符合性声明（Declaration of Conformity, DoC）。
• 加贴CE标志：产品在获得CE认证后，可以在产品上加贴CE标志，表明其符合欧盟法规要求，可以在EEA内合法销售和使用。